ความรู้นวัตกรรมบทความเผยแพร่

ITC ตอนที่ 4

Case study 1: Colostomy bag (ถุงทวารเทียม)

ในช่วงเกือบสามปีที่ผ่านมาสถาบันพลาสติกเปิดศูนย์ออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์พลาสติก เรามีการออกแบบกว่า 200 ผลิตภัณฑ์ ซึ่งต้องยอมรับว่ามีเพียง 10% ของผลิตภัณฑ์ที่เราออกแบบเท่านั้น ได้ถูกนำไปต่อยอดในเชิงพาณิชย์จริง สิ่งที่ประหลาดใจมากอย่างหนึ่ง จากงานที่เราทำมาก็คือหนึ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีงานเข้ามาที่สถาบันพลาสติกมากที่สุด คือกลุ่มเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชิ้นงานที่อยากจะเอามาเล่าให้ฟังเป็นกรณีตัวอย่างของการเชื่อมโยงงานวิจัยสู่ภาคอุตสาหกรรมคือถุงทวารเทียม หรือ Colostomy Bag

ย้อนกลับไปเมื่อเกือบสามปีก่อนเราได้มีโอกาสไปออกบูธของงานแสดงนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ที่จัดโดย สปสช. ในงานนั้นก็ทำให้คนรู้จักสถาบันพลาสติกมากขึ้นในเรื่องของการพัฒนานวัตกรรมการแพทย์ หนึ่งในนักวิจัยที่เราได้มีโอกาสเจอกันในงานในช่วงท้ายงานคือ ผศ.นพ.วรวิทย์ วาณิชย์สุวรรณ์ ศัลยแพทย์สาขาลำไส้ใหญ่และทวารหนัก คุณหมอมาคุยด้วยงานวิจัยนวัตกรรมของคุณหมอ คือ ถุงทวารเทียมซึ่งคุณหมอติดปัญหาเรื่องการต่อยอดในเชิงอุตสาหกรรม แล้วจากวันนั้นก็เป็นจุดเริ่มต้นของบทเรียนอันสำคัญอย่างหนึ่งของทีมงานที่ทำให้เราได้เรียนรู้การเชื่อมโยงงานวิจัยสู่ภาคอุตสาหกรรม

คุณหมอวรวิทย์ เล่าให้ฟังว่างานที่คุณหมอได้พัฒนาขึ้นมามีการจดทะเบียนทรัพย์สินทางปัญญาเรียบร้อยแล้วและได้รับรางวัลจากเวทีประกวดมาหลายรางวัลจากปัญหาของคุณหมอก็คือการต่อยอดในเชิงอุตสาหกรรมซึ่งคุณหมอมีความตั้งใจจะพัฒนาถุงทวารเทียมนี้เนื่องจากปัจจุบันเป็นการนำเข้า 100% ยังไม่มีการผลิตสินค้าที่มีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับของวงการแพทย์ในประเทศ คุณหมอพยายามที่จะขยายงานในเชิงพาณิชย์โดยการติดต่อบริษัทผู้ผลิตผลิตภัณฑ์พลาสติกหลายลายแต่ก็ประสบปัญหาไม่สามารถดำเนินการได้จนเราได้มาพบกันที่งาน สปสช. ดังที่กล่าวข้างต้น

ถุงทวารเทียมเป็นวัสดุสิ้นเปลืองที่ต้องใช้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และต้องทำการผ่าตัดปิดทวารหนักไปเรียบร้อยแล้ว แพทย์ต้องมาเปิดทวารทางหน้าท้องเพื่อถ่ายของเสียทางหน้าท้อง ถุงทวารเทียมจะทำหน้าที่ใส่ของเสียอุจจาระจากร่างกายที่ออกทางหน้าท้อง ซึ่งจะเป็นของใช้แล้วทิ้ง ปัจจุบันนี้เป็นสินค้านำเข้าที่ใช้กันอยู่ มีราคาเริ่มต้นอยู่ที่ชุดละ 300 กว่าบาทขึ้นไป แม้จะมีผู้ผลิตไทยพยายามผลิตในราคาถูกแต่ก็ยังไม่ได้เป็นที่ยอมรับแพทย์ในเรื่องของมาตรฐานใช้งาน. 

เนื่องจากเป็นของใช้แล้วทิ้งจึงทำให้ถุงทวารเทียมเป็นภาระกับผู้ป่วยอย่างมาก ผู้ป่วยบัตรทองของโรงพยาบาลที่มีการดูแลรักษาเรื่องนี้สามารถได้แต่ก็ได้เพียงเดือนละสี่ถึงห้าชุดเท่านั้น เนื่องจากงบประมาณจำกัดของ สปสช. ผู้ป่วยต้องมีการล้างแล้วใช้ซ้ำหลายครั้ง ซึ่งการใช้ซ้ำหลายหลายครั้งก็มีความเสี่ยงในการติดเชื้อมากขึ้น คุณหมอวรวิทย์จากคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ซึ่งเป็นหมอเฉพาะทางด้านนี้จึงพัฒนานวัตกรรมนี้เพื่อมุ่งหวังให้ค่าใช้จ่ายของผู้ป่วยลดลงแต่ยังเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับในวงการแพทย์
จากการประเมินตัวเลขเบื้องต้นถุงทวารเทียมมีขนาดตลาดมากกว่า 300 ล้านบาทในประเทศ และหากเราพัฒนาได้ ไม่เพียงแต่การขายในประเทศแต่ยังเปิดโอกาสที่จะส่งออกไปยังประเทศเพื่อนบ้านทำให้ผลิตภัณฑ์นี้มีความน่าสนใจในเชิงการตลาดกับผู้ประกอบการที่เข้าร่วมในการพัฒนา

งานวิจัยที่คุณหมอทำนั้นเป็นงานวิจัยที่มีต้นแบบมาเรียบร้อยแล้วแต่ในการผลิตจริงเราต้องมีการออกแบบรูปแบบใหม่เพื่อให้สอดคล้องกับการผลิตจริงในเชิงอุตสาหกรรม. จากประสบการณ์ที่ผ่านมางานวิจัยต้นแบบจากนักวิจัยงานนวัตกรรมที่ออกแบบเกือบทั้งหมดเราต้องมีการปรับแบบเพื่อให้เหมาะสมกับการผลิตทั้งในเชิงเทคนิคการผลิตและในเชิงของการควบคุมต้นทุนการผลิตให้เหมาะสมและเป็นไปได้กับการผลิตในปริมาณที่ไม่มากเนื่องจากงานนวัตกรรมส่วนใหญ่ต้องมีการทดลองตลาดที่ยังไม่สามารถผลิตในเชิง mass scale ได้อย่างเต็มที่ได้

หลังการปรับแบบเป็นที่เรียบร้อยแล้ว เราได้แยกชิ้นส่วนเพื่อหาผู้ประกอบการที่จะมาเป็นแนวร่วมในการพัฒนาชิ้นงานนี้ ซึ่งประกอบด้วยผู้ประกอบการหลายราย ตั้งแต่ขั้นต้น ขั้นกลางและขั้นปลาย ในส่วนของวัตถุดิบขั้นต้นซึ่งมีส่วนประกอบหลักหลักสองส่วนคือหนึ่งเม็ดพลาสติกเราได้รับความร่วมมือเป็นอย่างดีจากทีมวิจัย และพัฒนาของบริษัท PTTGC จำกัดมหาชน ซึ่งมาช่วยเราคิดค้นพลาสติกที่มีคุณสมบัติตรงตามความต้องการทางการแพทย์ เช่นถุงทวารเทียมนี้ ต้องการมีคุณสมบัติการเก็บกลิ่นเนื่องจากถุงนี้ทำหน้าที่ใส่ของเสียจากร่างกายแล้วจะอยู่ติดตัวคนไข้ไปตลอดจึงต้องเก็บกลิ่น เราได้รับความร่วมมือจากบริษัท SK Polymer ที่มีความเชี่ยวชาญด้านยางพาราช่วยต่อยอดนวัตกรรมสูตรคอมพาวนด์จากยางพารามาเป็นส่วนประกอบในชิ้นงานอีกส่วนหนึ่ง

เราได้รับความร่วมมือจากบริษัท TPBI จำกัดมหาชน ผู้ประกอบการถุงรายใหญ่รายหนึ่งของประเทศ ที่มาช่วยเราในการเป่าถุงขึ้นรูปเป็นถุงหลายชั้น (Multilayer) เพื่อให้ถุงมีคุณสมบัติตามที่คุณหมอและผู้ป่วยต้องการและสามารถควบคุมต้นทุนได้อย่างเหมาะสม

บริษัท Neoplastomer เป็น SME อีกรายที่เข้ามาช่วยในการพัฒนาชิ้นงานนี้โดยการช่วยในการผลิตชิ้นส่วนที่เป็นตัวต่อระหว่างแป้นที่ติดหน้าท้องกับตัวถุง โดยเบื้องต้นเราเลือกใช้ซิลิโคนในการพัฒนาชิ้นงานส่วนนี้

ผู้ประกอบการอีกรายที่เข้ามามีส่วนสำคัญคือบริษัท Novatec ซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SME ไทยที่ถือว่าประสบความสำเร็จในการเปิดตลาดเครื่องมือแพทย์รายหนึ่งของไทย บทบาทของโนวาเทคจะเป็นผู้ควบคุมการผลิตและจะเป็นผู้ทำตลาดผลิตภัณฑ์ ต้องยอมรับว่าเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะเรื่องการตลาดและการผลิตมีมาตรฐานและการทำตลาดเฉพาะทางของอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งผู้ผลิตหรือผู้ประกอบการอุตสาหกรรมที่ร่วมกันพัฒนาตามที่กล่าวมาข้างต้นก่อนหน้านี้ยังไม่ชำนาญหรือยังไม่มีโอกาสได้เปิดตลาดในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์บริษัท Novatec ถือว่ามีประสบการณ์ที่สามารถจะมาสนับสนุน การพัฒนางานนี้สู่อุตสาหกรรมในเชิงพาณิชย์ได้เป็นอย่างดี

สองสามปีที่ผ่านมาของการพัฒนาเรามีการประชุมร่วมกันของทีมงานทั้งหมดอยู่อย่างเสมอเรื่องการพัฒนาแบบมีการแก้แบบหารือเรื่องแนวทางการดำเนินงานอย่างเป็นระบบ. ระหว่างการทำงานเราเรียนรู้จากกันและกันความชำนาญความเชี่ยวชาญของแต่ละคน ที่จะมาเติมเต็มการทำงานชิ้นนี้ให้บรรลุตามเป้าหมาย ผู้ประกอบการที่ยังไม่เคยรู้จักเรื่องการผลิตเพื่อตลาดเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็ได้มีโอกาสในการผลิตเรียนรู้การผลิตเพื่ออุตสาหกรรมการแพทย์ เช่นเรื่อง มาตรฐานต่างๆ การขึ้นทะเบียน อ.ย. การควบคุมการผลิตรวมไปถึงการทำตลาดและการพัฒนางานวิจัยเชิงอุตสาหกรรมทางการแพทย์

สิ่งหนึ่งที่เราได้เรียนรู้จากกระบวนการพัฒนาถึงทวารเทียมนี้คือการพัฒนางานวิจัยเชิงอุตสาหกรรมชิ้นงานหนึ่ง. อาจไม่ได้เกิดจากบริษัทใดบริษัทหนึ่งเท่านั้นแต่เป็นการรวมกำลัง รวมความสามารถ ของความเชี่ยวชาฯของหลายศาสตร์ หลายเทคโนโลยี ซึ่งไม่ได้อยู่กับขนาดของผู้ประกอบการว่าจะต้องเป็นรายใหญ่หรือหลายเล็ก ผู้ประกอบการ SME ไทยหากมีความชำนาญก็สามารถที่จะ Transform ตัวเองจากการผลิตชิ้นงานง่ายๆ ไปสู่อุตสาหกรรมที่มีมูลค่าเพิ่มสูงได้หรือสนับสนุนการทำงานของการพัฒนางานวิจัยนวัตกรรมได้

อีกสิ่งหนึ่งที่เราเรียนรู้คือการพัฒนาผลิตภัณฑ์หรือนวัตกรรมทางการแพทย์มีกระบวนการที่ละเอียดอ่อนต้องใช้เวลาในการพัฒนา เนื่องจากแต่ละขั้นตอนต้องพัฒนางานวิจัยตามขั้นตอนภายใต้กรอบจรรยาบรรณทางการแพทย์และมีการทดสอบมาตรฐานผลิตภัณฑ์ต่างๆตามขั้นตอนอย่างเป็นระบบ ขณะนี้ถุงทวารเทียมที่เราและทีมงานพัฒนามาอยู่ระหว่างการทำ Clinical Trial การทดสอบการใช้งานจริงซึ่งเราได้ผ่านการ Preclinical Trial และได้รับข้อคิดเห็นมาแล้ว และอยู่ระหว่างการปรับแต่งขนาดและรูปลักษณ์อีกนิดหน่อย ซึ่งกว่าจะมาถึงจุดนี้ทีมงานได้มีการแก้แบบไปนับครั้งไม่ถ้วนมีการแก้แม่พิมพ์มีการแก้ขนาดของถุงมีการเปลี่ยนรูปลักษณ์ทางกายภาพ ซึ่งต้องแก้ไขแม่พิมพ์ มีการเปลี่ยนวัสดุ มีการเปลี่ยนสูตรการผลิตมานับครั้งไม่ถ้วนซึ่งนี่ก็เป็นอีกหนึ่งการเรียนรู้ว่าแม้เราจะเริ่มต้นจากงานต้นแบบแล้วแต่เราก็ใช้เวลาและความพยายามอีกมากจากงานต้นแบบจนกว่ามาถึงทุกวันนี้ เรามีการปรับสูตรมาจำนวนมาก มีการปรับเปลี่ยนรูปแบบของแหวนของถุงของชั้นแต่ละชั้นในถุงเปลี่ยนวัสดุ ซึ่งนี่เป็นกระบวนการในการ Scale up ครับ เราโชคดีที่งานนี้ได้แนวร่วมที่ดีเราทำงานแบบเป็นพันธมิตรเรามีงบประมาณน้อยมากหรือแทบจะไม่มีเลยในการพัฒนาชิ้นงานชิ้นนี้ในช่วงสองสามปีที่ผ่านมา กว่าเราจะมาถึงจุดนี้ ด้วยความมุ่งมั่นของนักวิจัยหรือคุณหมอวรวิทย์รวมถึงทีมผู้ประกอบการทุกคนที่อยากเห็นงานนี้ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์และมีโอกาสได้ช่วยเหลือผู้ป่วยที่ต้องใช้ถุงทวารเทียมนี้มีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นมีต้นทุนการใช้ถุงทวารเทียมที่ถูกลงสามารถเข้าถึงอุปกรณ์นี้ได้ง่ายขึ้น

อีกหน่วยงานที่มีบทบาทสำคัญในการพัฒนาชิ้นงานนี้คือ อ.ย. ที่ให้ความคิดเห็นที่ดีในการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องตามหลัก อ.ย. ทำให้การทำงานเราง่ายขึ้นเนื่องจากระหว่างการพัฒนาเราสามารถปรับเปลี่ยนการทำมาตรฐานตาม อ.ย. ได้เลย ซึ่งหากเราพัฒนาไปแล้วโดยไม่ได้รับคำชี้แนะจาก อ.ย. ในเบื้องต้นหากเสร็จแล้วแต่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานของ อ.ย. จนทำให้เราต้องเริ่มต้นการพัฒนาใหม่ก็จะทำให้เราไม่เพียงจะเสียงบประมาณเท่านั้น แต่ยังเป็นการเสียเวลาทั้งหมดที่เราพัฒนามาสองถึงสามปี ซึ่งตรงนี้ต้องขอบคุณทาง อ.ย. ที่ปรับบทบาทมาเน้นเรื่องการส่งเสริมคนไทยพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์มากขึ้น

ในส่วนของ สปสช. ก็มีความสำคัญอย่างมากในฐานะของการเป็นผู้ใช้เราได้มีการจัดประชุมหารือร่วมกับ สปสช. รวมถึงพยาบาลในโรงพยาบาลในสังกัด สปสช. ที่เป็นผู้ใช้ถุงทวารเทียมให้กับผู้ป่วยเพื่อขอข้อคิดเห็นข้อติชม เพื่อการพัฒนาชิ้นงาน

อีกส่วนหนึ่งซึ่งเป็นส่วนสำคัญที่สุดคือชมรมผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่ต้องใช้ถุงทวารเทียมที่มาช่วยให้ข้อคิดเห็นจากมุมมองของผู้ใช้ปลายทางจริงๆทำให้เราสามารถปรับปรุงชิ้นงานได้ตรงตามความต้องการของผู้ใช้มากขึ้น

จากการทำงานข้างต้นจะเห็นว่าการเชื่อมโยงนวัตกรรมงานวิจัยสู่ภาคอุตสาหกรรมนั้นต้องอาศัยความร่วมมือความเก่งของคนในหลายด้าน ดังนั้นหากเราสามารถประกอบด้านความเก่งของแต่ละฝ่ายแต่ละบุคคลเข้าด้วยกันก็จะทำให้การทำงานมีความเป็นไปได้มากขึ้น ต้องอาศัยการคิดแบบครบถ้วนรอบด้านตั้งแต่การออกแบบผลิตภัณฑ์การ Scale up ไปจนถึงการทดสอบตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์และการผลิตต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมไปถึงการตลาด และการวาง Business Model หรือแผนธุรกิจที่สอดคล้องกับสภาพตลาดและเป็นประโยชน์ร่วมกันกับหน่วยงานร่วมดำเนินการทั้งหมด

หากถามถึงปัจจัยความสำเร็จของการดำเนินงานของโครงการนี้หัวใจสำคัญอยู่ที่การสร้างความเชื่อใจจริงใจหรือ Trust รวมไปถึงความไม่ยอมแพ้ของของทีมงานทั้งหมด แม้จะมีอุปสรรคข้อขัดข้องระหว่างการทำงานตลอดระยะเวลาสองปีสามปีที่ผ่านมา แต่ด้วยความมุ่งมั่นของทีมงาน เราก็ยังเดินหน้าต่อมาจนถึงตอนนี้ที่เหลือเพียงขั้นตอนสุดท้ายของการทำ Clinical Test ซึ่งถึงจุดนี้นับว่าใกล้เข้าสู่การผลิตเชิงพาณิชย์อย่างแท้จริงแล้วหากผ่าน Clinical Test และการทำมาตรฐานผลิตภัณฑ์ เนื่องจากผู้ประกอบการได้มีการเตรียมเครื่องจักรสำหรับการผลิตเป็นที่เรียบร้อยแล้วผู้ใช้หรือผู้ควบคุมมาตรฐานก็ต่างให้ความข้อคิดเห็นกับทีมงานตลอดการพัฒนาผลิตภัณฑ์อันนี้ จึงทำให้ความเป็นไปได้ในการตลาดมีสูงมาก

บทเรียนจาก การทำงานครั้งนี้ เป็นการ Transform ใน 2 มุม คือ

1) การต่อยอดงานวิจัยสู่อุตสาหกรรม หรือ Translational Research ซึ่งในที่นี้เราขอเรียกเป็นการ Transform งานวิจัย หรืองานต้นแบบ สู่งานอุตสาหกรรม
2) การ Transform ผู้ประกอบการ ที่อยู่ในอุตสาหกรรมอื่นๆ เข้าสู่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ที่เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรม S Curve